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mardi 31 janvier 2012

Les orientations 2012 du LIR [Les Laboratoires Internationaux de Recherche]

Les Laboratoires Internationaux de Recherche LIR
19/01/12 - LE LIR SOUHAITE QUE S’OUVRE EN FRANCE EN 2012 UNE RÉFLEXION DE FOND SUR LES ENJEUX DE L’INNOVATION EN SANTÉ -

Les acteurs privés de la recherche internationale réunis au sein du LIR, association « think tank », orientent leurs travaux annuels autour de trois objectifs :


  • Accélérer le développement de la pharmaco-épidémiologie 
  • Bâtir des propositions sur le futur modèle d’évaluation de l’innovation thérapeutique 
  • Poursuivre le décloisonnement de la recherche public-privé


Créé, il y a tout juste 15 ans, le LIR est rapidement devenu un espace d’échanges connu pour ses réflexions et ses idées proposées sur l’innovation en santé et la modernisation du système de santé. Les 16 filiales d’entreprises internationales de recherche membres du LIR sont des acteurs essentiels de la recherche biomédicale. En 2010, ils ont investi 709 millions d’euros en R&D sur le territoire national. Fort de cette position, le think tank LIR a défini ses objectifs de travail 2012 afin de nourrir le débat et proposer des solutions à la collectivité et aux responsables en charge des politiques de santé autour de trois thèmes:

  • le développement de la pharmaco-épidémiologie 
  • le futur modèle d’évaluation de l’innovation thérapeutique 
  • le décloisonnement de la recherche public-privé


« Les crises tant sanitaires qu’économiques imposent de nouvelles voies pour évaluer les solutions thérapeutiques répondant à des besoins de santé avérés et méritant un financement collectif dans un monde de ressources contraintes. La France doit garder un rôle de leader européen sur le système d’évaluation fondé sur la valeur médicale et doit préfigurer un modèle européen émergent. La rigueur qui s’impose à tous ne doit pas nous enfermer dans des rigidités institutionnelles ou des postures politiques, mais exige bien au contraire, la réflexion conjointe de tous les acteurs impliqués au sein du système de santé » déclare Hervé Gisserot, Président du LIR et Président de GlaxoSmithKline France.

Accélérer le développement de la pharmaco-épidémiologie

Les entreprises internationales de recherche sont particulièrement attachées à pouvoir démontrer la valeur de leurs innovations et répondre aux besoins accrus de sécurité du médicament. Ils recommandent la mise en place de standards méthodologiques de niveau européen et international pour pouvoir accélérer l’innovation thérapeutique en faveur du patient. L’épidémiologie et la pharmaco-­-épidémiologie sont critiques pour mieux étudier les maladies, leur prise en charge et ainsi orienter la recherche clinique et son efficience. Démontrer la valeur de l’innovation en vie réelle suppose de partager des bases de données de référence générales et spécialisées, de pouvoir mener des études indépendantes et de coordonner la recherche pharmaco-épidémiologique en France. Donner les règles à suivre aux acteurs publics et privés, serait un véritable atout dans la compétitivité de la recherche en France.
Le think tank va ainsi initier au printemps 2012 une enquête dans 5 pays de l’Union Européenne afin d’étudier les pratiques de chaque pays en matière de pharmaco-épidémiologie et proposer ensuite des principes pour pouvoir construire des bases de données indépendantes et de référence internationale. Les résultats sont attendus à la fin de l’année.

Protéger l’accès à l’innovation thérapeutique

Développer un écosystème performant pour faciliter l’innovation en santé suppose une continuité entre la recherche la plus en amont et la stratégie finale de reconnaissance et de prise en charge de l’innovation. Les industriels de santé doivent désormais appréhender leurs médicaments dans le cadre de solutions thérapeutiques intégrées, dont l’évaluation et la reconnaissance seront de plus en plus fondées sur les résultats de santé globaux.
La priorité des résultats et leur mesure piloteront donc le développement des solutions de santé, leur reconnaissance et valorisation, les décisions de remboursement et le cas échéant les accords entre industriels, organes de remboursement, professionnels de santé et instances d’évaluation. Clarifier les missions des multiples autorités publiques intervenant dans la santé sera d’autant plus indispensable. Le LIR attend une gouvernance en santé claire pour tous les acteurs, qui permette dans un monde de ressources plus que jamais contraintes de continuer de protéger l’accès à l’innovation.
Le LIR souhaite que s’ouvrent en France en 2012, réflexions et dialogues qui permettront de garantir aux patients français le même accès au progrès thérapeutique que dans les autres pays européens.

Soutenir la compétitivité de la recherche

Enfin, le LIR prête une attention particulière à l’excellence de la recherche partenariale qui est la raison d’être de ses entreprises. Quelle que soit leur taille - plusieurs millions d’euros à quelques dizaines de milliers d’euros - les projets de recherche que mènent les entreprises du LIR en France prennent de multiples formes.
Ils impliquent un véritable échange scientifique public-privé et se placent à toutes les étapes de la chaine de valeur en santé : de la recherche fondamentale jusqu’aux études post-AMM. Un des éléments clés de ce rapprochement a été la création en 2009, à l’initiative du LIR, des Rencontres Internationales de Recherche, au cours desquelles les équipes de recherche académique rencontrent des décideurs industriels en charge des investissements de recherche au sein des entreprises internationales.
En 2012, Les membres du LIR poursuivent leur engagement auprès des équipes de recherche française sur l’ensemble des grands domaines thérapeutiques et des priorités de santé publique... lire la fin du communiqué de presse du LIR -

vendredi 27 janvier 2012

Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie : 5e réunion du Conseil stratégique des industries de santé

Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie en France
25/01/12 - La perspective d’une prise en charge thérapeutique de plus en plus personnalisée des patients fait entrer la médecine dans une ère nouvelle. Ce changement implique des évolutions dans les politiques de santé, de l’éducation des patients et de nouvelles stratégies pour des industries de santé. Les industries de santé constituent un secteur stratégique dont le poids économique et le potentiel de croissance sont importants. Dans un environnement international très concurrentiel, la France dispose d’atouts scientifiques, industriels, médicaux et d’infrastructures qui, sous réserve de s’adapter, doivent lui permettre de demeurer l’un des premiers pôles mondiaux d’innovation thérapeutique et d’attractivité pour les industries de santé.

Créé il y a huit ans, le Conseil stratégique des industries de santé (CSIS) est un lieu de concertation et d'échanges qui permet aux pouvoirs publics de mieux comprendre les contraintes, enjeux et ambitions de l'industrie et aux industriels de percevoir les exigences des différentes politiques publiques pour adapter leur stratégie d'entreprise.

Le CSIS s'est réuni le 25 janvier pour présenter ses travaux. Il propose des mesures et chantiers prospectifs qui se déclinent en treize priorités.



Liste des mesures et actions proposées par le CSIS

Renforcer la recherche partenariale

1. Amplifier les partenariats public-privé de recherche
2. Renforcer la recherche translationnelle et clinique
3. Renforcer l’engagement de la France dans l’excellence en pharmaco-épidémiologie
4. Engager une réflexion sur la valorisation continue des médicaments et des solutions thérapeutiques innovantes

Structurer la filière des industries de santé

5. Créer un Observatoire de la filière française des industries de santé
6. Développer l’attractivité de la France pour les entreprises du dispositif médical innovant
7. Faire un audit de l’environnement fiscal des entreprises des produits de santé en France et en Europe

Valoriser nos atouts dans la globalisation

8. Maintenir et développer la production industrielle en France, dont celle des bio-médicaments
9. Prévenir et lutter contre la contrefaçon et la falsification de produits de santé
10. Déployer une politique offensive de renforcement de l’emploi, d’intégration des jeunes et d’adaptation de la formation

Anticiper les évolutions des actes de soin

11. Faire de la France un leader pour les innovations de rupture, les solutions multi-technologiques et la médecine personnalisée
12. Dans un contexte de renforcement de la sécurité sanitaire, développer l’automédication responsable en France
13. Engager une réflexion prospective et pluridisciplinaire sur le développement de la santé de proximité

source : communiqué du Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie -

jeudi 26 janvier 2012

LEEM : 5e réunion du Conseil Stratégique des Industries de Santé [CSIS] 

Leem Les Entreprises du Médicament
25 01 12 - Le Leem se réjouit de la continuité du dialogue Etat-Industrie pour créer les conditions de l’attractivité et de la compétitivité des industries de santé -

Le Leem (Les Entreprises du Médicament) et les industries de santé se félicitent de la tenue, aujourd’hui, d’une nouvelle réunion du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS). Pour la cinquième fois depuis 2004, le CSIS a permis de réunir, à l’initiative du Président de la République et du Premier Ministre, les plus hautes instances de l’Etat et les grands acteurs des industries de santé.

Alors que la France s’est dotée, au terme d’une large concertation à laquelle ont participé les industriels, d’une réforme de la sécurité sanitaire des produits de santé, le gouvernement rappelle ainsi que cette logique de sécurité sanitaire, soutenue sans réserve par les industriels, n’est en rien contradictoire avec le soutien à l’innovation et le développement des industries de santé. Cette réunion du CSIS en est l’illustration.

L’attractivité et la compétitivité françaises dépendent étroitement de la lisibilité des politiques publiques et de la vitalité du dialogue entre l’Etat et les acteurs économiques. Cette démarche s’inscrit au cœur du CSIS, avec des résultats tangibles. En effet, le Leem relève que les engagements contractés lors de la 4e réunion du CSIS, en 2009, se sont traduits par des résultats particulièrement significatifs, notamment en termes de coopération entre la recherche publique et la recherche privée, et d’investissements dans les biotechnologies de santé.

Avec cette nouvelle réunion du CSIS, la France adresse un signal fort aux décideurs internationaux. Elle démontre qu’il existe dans le pays une dynamique partenariale constante dans son ambition, et une vision pérenne des enjeux de la recherche fondamentale et appliquée en santé. Au niveau national, la concertation à l’œuvre au sein du CSIS illustre le caractère stratégique du secteur des industries de santé pour la défense de l’emploi et de l’attractivité de la France.



Les engagements contractés à l’occasion de cette nouvelle réunion du CSIS sont le produit d’une vision stratégique partagée, qui permettra une meilleure articulation des politiques publiques et des choix des entreprises industrielles. « Organisés autour du renforcement de la recherche partenariale, de la structuration de la filière des industries de santé, de la valorisation des atouts français dans la globalisation, et enfin de l’anticipation des évolutions des actes de soin, ces nouveaux engagements définissent les défis que nous devons affronter », estime Christian Lajoux, président du Leem et de la Féfis (Fédération française des industries de santé). « Dans un environnement international extrêmement concurrentiel, la France dispose d’atouts importants qu’il convient de préserver. Les actions conjuguées de l’Etat et des industriels, la cohérence stratégique exprimée au travers du CSIS, doivent permettre de transformer nos atouts en avantages compétitifs pour notre pays »

sources : communiqués de presse du Leem (Les Entreprises du Médicament) - Le Leem sur DailyMotion -

mardi 24 janvier 2012

Salon Européen de l'AFCROs

AFCROs
Salon Européen de l'AFCROs  - Maison de la Chimie Paris 7 • 24/01/2012

Le 24 janvier 2012, L'AFCROs fêtera ses dix ans et à cette occasion organisera son 1er Salon Européen.

L'objectif de cette journée est double :

  • promouvoir la qualité du travail des sociétés prestataires privées exerçant en France 
  • développer l'activité des CROs françaises à l'international 
Les principaux thèmes développés sont :

  • Le savoir-faire des sociétés prestataires françaises, 
  • La qualité du travail des collaborateurs français, 
  • L’importance de maintenir un secteur privé fort pour maintenir une employabilité constante, 
  • L’indépendance et l’absence de conflit d’intérêt, 
  • Les relations public/privé 
Ce grand évènement, nouveau, sera reconduit annuellement et permettra aux prestataires, aux autorités et aux industriels de se rencontrer autour de thématiques métiers.

L'AFCROs

créée en 2002, a pour objectif de fédérer et représenter les Sociétés prestataires de Services en recherche clinique et épidémiologique, présentes et exerçant en France. Nos objectifs sont :

  • Développer l\'attractivité de la recherche clinique et épidémiologique française 
  • Préserver l\'emploi des collaborateurs français  
  • Démontrer la qualité de travail des sociétés françaises 
  • Etre le fer de lance de la profession pour être entendus

source : AFCROs -

mercredi 18 janvier 2012

Espagne : Augmentation de 30% des ventes de médicaments génériques

Asociación Española de Medicamentos Genéricos AESEG
Grâce aux dernières réformes imposées par le Gouvernement, cela fait plusieurs mois que le coût pharmaceutique du secteur public ne cesse de diminuer.

On estime à près de 9% les économies réalisées par rapport à 2010.

Si les mesures de réduction des coûts se maintiennent en 2012, 10% d´économie supplémentaires pourraient être réalisées.

Ces réductions des coûts pharmaceutiques s´expliquent par une augmentation de 30% de la vente des médicaments génériques sur le marché espagnol.

En contrepartie, les ventes de produits pharmaceutiques de marque ont vu leur facturation diminuer de 7% en 2011.




sources : UBIFRANCE - Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG) -

mardi 10 janvier 2012

La Haute Autorité de Santé [HAS] organise le 20 janvier 2012 une journée d'information des fabricants de dispositifs médicaux

Journée d’information destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises, organisée par le Service Évaluation des Dispositifs de la HAS.

La Haute Autorité de Santé organise le 20 janvier 2012 une journée d’information des fabricants de dispositifs médicaux.

Pré-programme:



Cette journée est destinée aux nouveaux opérateurs et aux petites entreprises ayant une expérience limitée des dépôts de dossier de demande de remboursement des dispositifs médicaux.

Les objectifs sont :
  • de présenter le circuit du dispositif médical dans le système de santé français : de l’obtention du marquage CE au remboursement, 
  • d’expliquer les enjeux de l’évaluation clinique des dispositifs pour l’obtention du marquage CE et le remboursement.
source : communiqué Haute Autorité de Santé [HAS] -

mardi 3 janvier 2012

Publication au Journal Officiel de la LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé

ministère de la santé
30 décembre 2011 - Suite à l’affaire du Mediator, Xavier BERTRAND, Ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé, et Nora BERRA, Secrétaire d’Etat chargée de la Santé, ont voulu une réforme en profondeur pour redonner confiance aux Français dans notre système de santé.

Cette réforme est l’aboutissement d’importants travaux d’évaluation, de concertations et de débats préparatoires avec tous les acteurs des produits de santé, en particulier, dans le cadre des Assises du médicament.

Cette loi, qui refonde notre système de sécurité sanitaire, repose sur trois grands axes : la prévention des conflits d’intérêt et la transparence des décisions, un doute qui doit systématiquement bénéficier au patient, ainsi qu’une meilleure formation et information des professionnels de santé et des patients.


Des exemples concrets de changement :


  • L’AFSSAPS voit son expertise et ses missions renforcées et devient l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
  • La loi oblige à la transparence de tous les liens entre les industriels et les acteurs du monde de la santé : toutes les conventions seront désormais rendues publiques. La prévention des conflits d’intérêts et la transparence des décisions sont les gages indispensables pour garantir la qualité des décisions prises. 
  • Le médicament sera évalué en continu tout au long de sa vie : la pharmacovigilance sur le territoire national sera renforcée, permettant de faire preuve de toute la fermeté nécessaire, lorsqu’il s’agit de retirer un médicament du marché. 
  • Les règles pour l’admission au remboursement seront également plus strictes : il faudra désormais disposer de comparaison avec des stratégiques thérapeutiques de référence, lorsqu’elles existent. 
  • Dans un souci de protection des patients, la loi prévoit également un meilleur encadrement des prescriptions hors AMM, ainsi que du dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU). 
  • Concernant l’information sur les produits de santé, un portail internet colligeant l’ensemble des éléments de l’ANSM, la HAS et l’Assurance Maladie, sera à disposition du public et des professionnels de santé. La publicité des médicaments auprès des professionnels de santé sera désormais soumise à un contrôle a priori de l’ANSM. Quant aux dispositifs médicaux, leur publicité bénéficiera d’un encadrement analogue. 
Xavier Bertrand et Nora Berra ont souhaité une réforme qui ait du sens, dans un seul et unique objectif : concilier sécurité des patients et accès au progrès thérapeutique, parce que la santé de chacun est l’affaire de tous.

Les ministres seront particulièrement vigilants à ce que les décrets d’application de cette loi puissent paraître le plus rapidement possible.



Article 30 


I. – A titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique, à l’exception des médicaments réservés à l’usage hospitalier et de ceux à prescription hospitalière initiale ou non ainsi que des produits visés à l’article L. 5211-1 du même code, effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l’employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Haute Autorité de santé. 


Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d’une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.

source : Communiqué de presse du Ministère de la Santé du 30 décembre 2011 -